Instalações de Produção de Produtos Biológicos
A Celltrion conta com uma capacidade de produção de 250.000 L e fabrica desde princípios ativos a medicamentos finais. Obtivemos as certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Food and Drug Administration (FDA), agencia reguladora de medicamentos dos Estados Unidos e da European Medicines Agency, agência reguladora de medicamentos da União Europeia em todas as instalações após sermos os primeiros na Ásia a operar instalações de cultura de células animais certificadas pela FDA.
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Fábrica 1100.000L 12.500L x 8 linhas -
Fábrica 290.000L 15.000L x 6 linhas -
Fábrica 360.000L 7.500L x 8 linhas
Processo de Produção
O processo de produção de medicamentos biológicos consiste em cultura celular, purificação, envase e finalização.
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Step. 01 Processo de cultura celular1. Preparação dos meios de cultura das células e solução de tamponamento
Os meios de cultura de células são nutrientes essenciais para a proliferação celular. Na Celltrion, utilizamos meios otimizados para os tipos e características das linhagens celulares e a composição e a formulação diferem, dependendo das caraterísticas, método de cultura e ambiente. Os meios são tão importantes quanto o método de cultura e o ambiente, pois afetam a produtividade e a qualidade da proteína. O tamponamento é uma solução usada para estabilizar o pH e a condutividade, para extrair e purificar de forma estável as proteínas. É um dos fatores-chave do processo de purificação, pois quaisquer alterações nas condições podem afetar o rendimento e a qualidade do produto.
2. Cultura de célulasApós o descongelamento da linhagem celular e da finalização das culturas de células em pequena escala, elas são gradualmente transferidas para biorreatores de sementes maiores à medida que se dividem e proliferam. Por fim, as linhagens celulares produzem anticorpos que se tornam matérias-primas para produtos farmacêuticos em biorreatores comerciais sob condições otimizadas para produtividade e qualidade.
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Step. 02 Processo de purificação1. Purificação inicial
O processo consiste em purificar as proteínas-alvo do fluido de cultivo celular coletado durante o processo de cultura de células. Durante esse processo, as proteínas-alvo são recuperadas com alta pureza e rendimento por meio de várias etapas de cromatografia e ocorre a remoção de vírus por meio da inativação viral e filtração de vírus.
2. Purificação finalA purificação final é o processo de ajuste da concentração de proteína do anticorpo em um nível adequado para o princípio ativo, trocando tampões para a formulação final e última filtragem.
3. Filtração finalComo última etapa da produção do princípio ativo, a filtração final é conduzida para remover bactérias, restando o tampão injetável e as proteínas-alvo de alta pureza.
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Step. 03 Processo de Envase e Finalização1. Envase e embalagem de medicamentos
O objetivo do processo de envase e finalização é acondicionar e embalar proteínas-alvo prontas para a administração. Portanto, é realizado em “salas estéreis” totalmente controladas. A Celltrion recebeu a primeira aprovação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) da FDA para a área de produtos injetáveis na Coreia do Sul e opera as instalações de acordo com os guias de BPF da FDA e da EMA, agências reguladoras de medicamentos dos Estados Unidos e União Europeia, respectivamente.O objetivo do processo de envase e finalização é acondicionar e embalar proteínas-alvo prontas para a administração. Portanto, é realizado em “salas estéreis” totalmente controladas. A Celltrion recebeu a primeira aprovação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) da FDA para a área de produtos injetáveis na Coreia do Sul e opera as instalações de acordo com os guias de BPF da FDA e da EMA, agências reguladoras de medicamentos dos Estados Unidos e União Europeia, respectivamente.
